NEMA OZBILJNIH NUSPOJAVA Pfizer objavio prvi dio rezultata istraživanja svog cjepiva

Prema objavljenim podacima, cjepivo sprječava i blaže i ozbiljnije oblike Covida-19, piše New York Times. Iz američke tvrtke tvrde da ima učinkovitost od čak 94 posto kod starijih ljudi koji su među najranjivijim skupinama i podložni razvijanju težih oblika bolesti koja je paralizirala cijeli svijet.

Iz Pfizera, koji je cjepivo razvio sa svojim partnerom BioNTechom, poručuju kako se za odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) planiraju prijaviti "za nekoliko dana", a ta informacija predstavlja novu nadu da bi cjepivo moglo vrlo brzo postati realnost. Rezultati istraživanja objavljeni su manje od godinu dana nakon što su znanstvenici počeli raditi te su tako postavljeni novi rekordi u razvijanju cjepiva jer za isti proces obično treba nekoliko godina.

U Pfizerovom i BioNTechovom istraživanju sudjelovalo je 44.000 osoba - polovica je primila cjepivo, a druga polovica placebo. Znanstvenici su potom čekali koliko će se ljudi iz te dvije skupine zaraziti Covidom-19.

Od 170 slučajeva, 162 su zabilježena u placebo skupini, a samo osam u grupi koja je primila cjepivo. Nadalje, od 10 slučajeva teškog oblika Covida-19, devet je bilo u grupi koja nije primila cjepivo, tj. onoj kojoj je dan placebo.

"Rezultati istraživanja su važan korak u povijesnom, osmomjesečnom putovanju prema cjepivu koje bi bilo sposobno zaustaviti ovu razarajuću pandemiju" rekao je glavni izvršni dikrektor Pfizera, dr. Albert Bourla. Ako FDA odobri upotrebu cjepiva koje se prima u dvije doze, Pfizer tvrdi kako do kraja ove godine može proizvesti 50 milijuna doza, a do kraja 2021. čak 1,3 milijarde doza.

EMA dobila dokumentaciju od Pfizera o rezultatima ispitivanja cjepiva

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je u srijedu da su Pfizer i BioNTech predali dokumentaciju kliničkih ispitivanja kasne faze njihova potencijalnog cjepiva protiv Covida-19 radi postupne ocjene, ali još nisu podnijeli zahtjev za odobrenjem.

Dvije kompanije objavile su ranije u studenom da je njihovo eksperimentalno cjepivo protiv Covida-19 učinkovito u više od 90 posto slučajeva na osnovi rezultata početnih ispitivanja.

Time su postali prvi koji su objavili rezultate kliničkih ispitivanja treće faze koja se provode na velikom broju ispitanika.

EMA je objavila da su im dvije kompanije predale dokumentaciju o tome i da će je razmotriti.

EMA je pokrenula postupak postupne ocjene dokumentacije njihova cjepiva 6. listopada, čime se želi ubrzati moguće odobrenje cjepiva.

"Nisu podnijeli zahtjev za odobrenjem", objavila je agencija.

U srijedu je Pfizer objavio kako su konačni rezultati završne faze ispitivanja cjepiva koje je razvio u suradnji s tvrtkom BioNTech potvrdili da je 95 posto djelotvorno te da će zahtjev za izvanrednim odobrenjem tražiti u narednim danima.