PREDALA ZAHTJEV EMA-I
Moderna traži odobrenje cjepiva za djecu od šest do 11 godina u Europi
Moderna je europskom regulatornom tijelu predala zahtjev za odobrenje svog cjepiva protiv Covida-19 za djecu od šest do 11 godina, priopćila je u utorak ta američka biotehnološka kompanija.
Doziranje dviju doza koje se daju u razmaku od četiri tjedna, prilagođeno je na 50 mikrograma, a za starije dobne skupne je 100 mikrograma.
"Sretni smo što možemo izvijestiti da smo EMA-i (Europskoj agenciji za lijekove) predali ovu inačicu", rekao je u priopćenju Stephane Bancel, direktor Moderne.
"Ovo je naš prvi zahtjev za primjenu u toj dobnoj skupini", istaknuo je.
Modernino cjepivo trenutačno ima odobrenje EMA-e za djecu stariju od 12 godina. No više zemalja, među kojima Francuska, preporučilo je da Modernu ne uzimaju osobe ispod stanovite dobne granice (u Francuskoj je to 30 godina) zbog zabrinutosti u vezi s rizikom miokarditisa.
Ta je nuspojava utvrđena među tinejdžerima i mlađim odraslim osobama, osobito muškarcima.
Moderna je krajem listopada izvijestila o pozitivnim rezultatima svojih kliničkih ispitivanja kod djece od šest do 11 godina jer je cjepivo prouzročilo "snažan imunosni odgovor" s "jakim" razinama antitijela .
Kompanija je u utorak objavila više potankosti, ustvrdivši da je cjepivo dva tjedna nakon prve doze djelotvorno 100 posto kod potvrđenih slučajeva Covida-19 koji imaju dva simptoma (poput povišene temperature, kašlja, gubitka osjeta okusa...) ili jedan od tih simptoma i upalu pluća. Ovi rezultati o djelotvornosti i dalje su privremeni i pratit će se s vremenom.
EMA ujedno proučava podatke Pfizera koji je predao zahtjev za odobrenje svog cjepiva za djecu od pet do 11 godina. Ta bi se analiza mogla završiti u prosincu, objavila je prošlog tjedna.
Pfizerovo cjepivo je nedavno odobreno za tu dobnu skupinu u SAD-u, gdje je Modernino zasad odobreno samo za starije od 18 godina.
Komentari
VAŽNO Ako ne vidite komentare ne znači da smo ih zabranili ili ukinuli. Zahvaljujući pravilima Europske unije o privatnosti podataka treba napraviti sljedeće: 1. Logirati se na Facebook u ovom browseru i omogućiti korištenje kolačića (cookies). Logirati se možete ovdje: https://www.facebook.com/ 2. Uključiti third party cookies u svom browseru. Ako koristite Chrome to možete učiniti na chrome://settings/cookies. Pozivamo čitatelje/komentatore da u svojim komentarima njeguju civiliziranu raspravu. Portal Direktno ne može se smatrati odgovornim za komentare koji sadrže uvrede, klevete, govor mržnje, huškanje i/ili poziv na nasilje. Takvi komentari bit će obrisani, a u posebno ekstremnim slučajevima mogu biti i potpuno onemogućeni. Sporne komentare čitatelji mogu prijaviti na [email protected], uz priloženu poveznicu na pripadajući članak i navođenje autora i sadržaja spornoga komentara.