HALMED POTVRDIO Cjepivo će se možda odobriti već 21. prosinca?

Cjepiva za koja se trenutačno provodi postupak ocjene dokumentacije pri Europskoj agenciji za lijekove proizvedena su biotehnološkim postupcima, stoga se obvezno odobravaju centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. U predmetnom postupku Europska komisija daje odobrenje važeće za čitavu Europsku uniju, uključujući Republiku Hrvatsku, na temelju stručno-znanstvene ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove (EMA), odnosno njena znanstvena povjerenstva za lijekove za primjenu u ljudi. 

EMA je do sada zaprimila zahtjeve za davanje odobrenja za dva cjepiva – cjepivo proizvođača BioNTecha i Pfizera te za cjepivo tvrtke Moderna. Obje ocjene se sada provode po ubrzanom postupku te bi mogle biti završene uskoro. Naravno, uvjet za to je da na temelju dostavljene dokumentacije bude moguće potvrditi da su cjepiva odgovarajuća u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.  

U ocjeni koju provodi EMA-ino Povjerenstvo za humane lijekove sudjeluju stručnjaci iz agencija za lijekove svih država članica, pa tako i iz hrvatske agencije. U tom procesu prvo imenovani članovi iz država članica  neovisno jedni o drugima provode početne ocjene uz svoje stručne timove iz nacionalnih agencija. Ove ocjene potom drugi imenovani članovi recenziraju, a naposljetku svi članovi pregledavaju podatke, raspravljaju i na plenarnoj sjednici zajednički donose mišljenje EMA-e o odobravanju. 

Iako se sve provodi prema ubrzanim procedurama, bit će zadržani svi kriteriji za ocjenu lijeka te će cjepivo, da bi moglo biti odobreno, morati zadovoljavati sve uobičajene visoke zahtjeve sigurnosti, kakvoće i djelotvornosti kao i druga cjepiva u EU-u.  Kad EMA donese svoje konačno mišljenje, odmah se šalje Europskoj komisiji. Ako je mišljenje pozitivno, Komisija će u najkraćem mogućem roku cjepivu dati odobrenje važeće za čitavu Europsku uniju, pa tako i za Hrvatsku. Dakle, ovaj postupak rezultira jednim odobrenjem važećim u cijelom EU-u.