REMDESIVIR Kontroverzni lijek za Covid-19 Hrvatska je do sada platila vrtoglavih 109 milijuna kuna

Remdesivir je lijek kojeg je razvila američka farmaceutska kompanija Gilead Sciences,  i bio je jedan od najranijih tretmana u liječenju bolesti Covid-19.

Taj lijek prvenstveno je namijenjen liječenju hepatitisa C i respiratornog sincicijskog virusa, a proučavalo se i njegovo djelovanje pri liječenju ebole, ali u tom slučaju nije pokazao efikasnost.

Remdesivir od 3. srpnja 2020. godine ima važeće odobrenje za stavljanje lijeka u promet dano od strane Europske komisije za sve države Europske unije. Sukladno registracijskom statusu, koristi se kod odraslih i adolescenata (od 12 godina i težine najmanje 40 kilograma) s upalom pluća koja zahtijeva dodatni kisik, kazali su nam iz Ministarstva zdravstva.

Međutim, primjena ovog lijeka, zajedno s istraživanjima koja su provedena o njegovoj efikasnosti, bilo da je riječ o smanjenju vremena trajanja bolesti ili čak sprječavanja smrtnog ishoda u oboljelih, praćeni su kontroverzom s obzirom na dvojake rezultate.

Svjetska zdravstvena organizacija 'pokopala' remdesivir

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) u listopadu prošle godine priopćila je da lijekovi remdesivir, hidroksihlorokin, lopinavir/ritonavir i proizvodi interferona daju male ili nikakve rezultate u borbi protiv bolesti Covid-19 što je oko ovog lijeka unijelo dodatnu pomutnju.

Unatoč studiji o lijekovima koja je provedena u više od 30 zemalja u bolnici kod hospitaliziranih pacijenata i koja je pokazala da ovi lijekovi imaju male ili nikakve rezultate u liječenju oboljelih od Covida-19, i europski i američki regulator lijekova odobrio je remdesivir za upotrebu u liječenju korona virusa.

Kompanija Gilead reagirala je na objavu WHO-a izrazivši zabrinutost, jer "podaci nisu detaljno analizirani" te su tvrdili da se zbog toga "ne može donijeti nikakav objektivan zaključak o efikasnosti remdesivira".

Ranije tog istog mjeseca su podaci američke studije o remdesiviru kompanije Gilead pokazali da je liječenje ovim lijekom smanjilo vrijeme oporavka pacijenata oboljelih od Covida-19 za pet dana u usporedbi s pacijentima koji su dobili placebo.

"Podaci (WHO-a) izgledaju nedosljedni jer su izvedeni iz više nasumičnih, manjih, kontroliranih studija objavljenih u recenziranim časopisima koji potvrđuju kliničku korist od remdesivira", rečeno je tada iz Gileada.

Primjenjuje se i u Hrvatskoj

Postoje razlike među rezultatima kliničkih studija te  postupnicima o primjeni remdesevira, potvrdili su i u Klinici za infektivne bolesti "dr. Fran Mihaljević". 

"Neki (uključujući i WHO) ne preporučaju primjenu remdesevira u hospitaliziranih bolesnika zbog nedostatka definitivnih dokaza o  smanjenju smrtnosti i manjoj  potrebi za mehaničkom ventilacijom.  

Postupnici nekih zemalja (uključujući Američko društvo za infektivne bolesti)  preporučuju primjenu remdesivira u hospitaliziranih bolesnika. Zaključak većine studija je da remdesivir može utjecati na tijek srednje teških infekcija, a da je mala šansa da pomogne u bolesnika u kritičnoj fazi već razvijenog teškog oblika bolesti", stoji u odgovoru na naš upit oko efikasnosti lijeka remdesivira naslovljenog na ravnateljicu Klinike Alemku Markotić.

Ona nam je kazala da se remdesivir najčešće primjenjuje u hospitaliziranih bolesnika s teškom nestabilnom, ali ne i kritičnom Covid-19 bolesti pri čemu liječenje ukupno traje pet dana.

Pitanje pomaže li remdesivir pacijentima u Hrvatskoj ostalo bez odgovora

Remedesivir se primjenjuje i u hospitaliziranih bolesnika s teškom kritičnom Covid-19 bolesti kroz 10 dana.

Međutim, na naše pitanje kakva se pokazala njegova efikasnost u liječenju pacijenata u Hrvatskoj, odgovor nismo dobili, ali nam je rečeno da će se od primjene remdesivira "odustati  kada na temelju studija koje su u tijeku  dobiju nedvojbene dokaze o neučinkovitosti lijeka". Ostalo je nejasno misli li se pritom na studiju efikasnosti u liječenju remdesivirom na pacijentima u Hrvatskoj ili na neku drugu studiju iz svijeta.

Iz Klinike su nam potvrdili da je tijekom posljednjeg vala epidemije definitivno dokazano da neki ranije primjenjivani oblici liječenja nisu učinkoviti (hidrosiklorokin i klorokin, azitromicin i lopinavir/ritonavir).  

"Trenutno se ispituju  mnogi lijekovi no ni za koji oblik liječenja osim liječenja kisikom i steroida nije definitivno dokazana učinkovitost u slučaju razvijene bolesti", poručili su iz Klinike.

Popis lijekova koji se koriste u liječenju Covida-19

Temeljni lijekovi koji se uz remdesivit koriste kod većine  hospitaliziranih bolesnika u Hrvatskoj su liječenje kisikom, kortikosteroidi (najčešće deksametazon) te tzv. protuzgrušavajuće liječenje (antikoagulantno).

U dijelu teških  bolesnika  s tzv. citokinskom olujom  daju se dodatni protuupalni lijekovi poput tocilizumaba, vrste bjelančevine koja se veže na receptor za glasničku molekulu ili "citokin" naziva interleukin-6).

U  tijeku su i trenutno klinički pokusi gdje se remdesevir daje istovremeno s lijekom koji se naziva baricitinib. Riječ je o vrsti imunosupresiva, kažu u Klinici, koji djeluje blokiranjem enzima naziva Janus kinaze, a preliminarni rezultati govore u prilog učinkovitosti ove kombinacije lijekova.

I gdje smo sada s remdesivirom?

No, objavljeni podaci iz kolovoza prošle godine pokazali su da "remdesivir nije povezan sa statistički značajnim kliničkim koristima i da brojčano smanjenje vremena do kliničkog poboljšanja kod prethodno liječenih zahtijeva potvrdu u većim studijama.".

Stoga se kontroverza oko remdesivira vrti oko toga je li lijek zapravo učinkovit.

Iako klinička ispitivanja sugeriraju da remdesivir nije učinkovit u liječenju Covida-19, nedavna istraživanja pokazala su da on blokira aktivnost korona virusa. Ta očita kontradikcija čini antivirusni lijek još kontroverznijim.

Remdesivir je tek jedan od mnogih kandidata za lijekove koji su izvorno dizajnirani kao odgovor na prijetnju od novih bolesti uzrokovanih RNA virusima - poput onog koji je stajao iza izbijanja SARS-a 2002. godine, a koji imaju potencijal izazvati globalnu epidemiju kao što je to slučaj s Covidom-19.

Rane studije dale su oprečne dokaze o učinkovitosti remdesivira. Neki su otkrili da su se pacijenti s Covidom koji su primili lijek brže oporavili i da je manje ljudi umrlo, ali druge studije pokazale su da to nije smanjilo duljinu hospitalizacije ili stopu smrtnosti.

Znanstvenici smatraju da je lijek vrijedan istraživanja

Ipak, antivirusni lijekovi poput remdesivira žele poremetiti sposobnost virusa da se replicira, usporiti njegovo širenje i dati vašem tijelu dodatno vrijeme za razvoj imunološkog odgovora. Korona virusi koriste RNA za svoj genetski materijal, a ne DNK koji koriste stanice, što znači da im je potreban poseban molekularni "stroj" za kopiranje njihovih gena prilikom stvaranja novih virusnih čestica. Taj je stroj, "RNA polimeraza", ono na što cilja remdesivir. Najmanje dvije studije su do sada otkrile kako remdesivir blokira SARS-CoV-2 na molekularnoj razini i ovo je upravo to zbog čega znanstvenici smatraju da vrijedi proučavati ovaj lijek.

Riječ je o vrlo skupom lijeku. Cijena jedne doze iznosi 2625 kuna bez PDV-a. Kao što smo naveli, u svrhu mogućeg pozitivnog utjecaja na oboljele hospitalizirane Covid pacijente do sada je u Hrvatskoj utrošeno 109 milijuna kuna. Iako je prošli tjedan saborska zastupnica SDP-a Sabina Glasovac u Saboru kritizirala nabavu remdesivira jer se pokazao "neučinkovit", nije suludo zaključiti da je i Hrvatska ovim troškom dala svoj obol znanosti sudjelujući u velikom eksperimentu čija se dobrobit tek mora potvrditi, što god mi mislili o tome.