ZA OTPRILIKE TJEDAN DANA

Otkrivamo gdje će se moći kupiti prvi kućni test na korona virus u Hrvatskoj

Autor

Barbara Kraš Kedmenec

Prvi kućni test za koronu bit će onaj kineskog proizvođača Xiamen Boson Biotech. Pod nazivom Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card, test će se naći u maloprodaji u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo medicinskim proizvodima, potvrdili su za portal Direktno iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
 

16.05.2021. u 10:56
Ispiši članak

Uvoznik je tvrtka BTM Pharma, a prema dostupnim informacijama, za sada će distribuciju provoditi tvrtka Medika d.d. 

Riječ je o prvom takvom testu koji dolazi na hrvatsko tržište, a koji je na razini Europske unije od strane prijavljenog tijela odobren za samotestiranje, odnosno za osobnu i kućnu uporabu. 

HALMED-u je najavljeno i stavljanje na tržište dodatnih testova odobrenih za samotestiranje u narednom razdoblju. Trenutno se u EU vodi postupak ocjenjivanja sukladnosti za 10-tak testova, ali nije poznato kada će se naći na tržištu.

"Kako bi dobili pozitivnu ocjenu sukladnosti, 'in vitro' medicinski proizvodi moraju prethodno ispuniti sve iznimno stroge sigurnosne i tehničke zahtjeve, proći sva potrebna ispitivanja, ispuniti sve zahtjeve vezane uz proizvodnju, dizajn te biti prikladni u pogledu učinkovitosti koju imaju namjeru postići imajući u vidu općepriznata najnovija dostignuća, kao i biti dokazano sigurni za uporabu. Dakle, u postupku ocjenjivanja sukladnosti proizvođač mora pokazati da je proizvod siguran i da ostvaruje deklarirane performanse ako se upotrebljava sukladno uputi za uporabu i namjeni", ističu u HALMED-u.

Navode i da ocjenjivanje sukladnosti testova namijenjenih za samotestiranje uključuje ocjenu prikladnosti za uporabu od strane građana te takav postupak traje duže u odnosu na postupak ocjenjivanja sukladnosti testova za profesionalne korisnike, koji su od ranije dostupni na tržištu (antigenski testovi). 

"U predmetnom postupku potvrđuje se da su testovi pouzdani i dovoljno jednostavni kako bi ih građani mogli samostalno koristiti na siguran način", naglašavaju u Agenciji. Dodatno su istaknuli da se samo proizvodi koji na sebi nose oznake sukladnosti CE mogu nalaziti na tržištu EU-a, a onda i Hrvatske. Očekuje se da će test biti u prodaji za otprilike tjedan dana.
 

Komentari

Pozivamo čitatelje/komentatore da u svojim komentarima njeguju civiliziranu raspravu. Portal Direktno ne može se smatrati odgovornim za komentare koji sadrže uvrede, klevete, govor mržnje, huškanje i/ili poziv na nasilje. Takvi komentari bit će obrisani, a u posebno ekstremnim slučajevima mogu biti i potpuno onemogućeni. Sporne komentare čitatelji mogu prijaviti na [email protected], uz priloženu poveznicu na pripadajući članak i navođenje autora i sadržaja spornoga komentara.