Neki Hrvati dobili zabrinjavajuću vijest o stanju inzulina: Odmah smo provjerili s HALMED-om

Kako su nam javili naši čitatelji, dio ljekarni u Zagrebu i Zagrebačkoj županiji obavijestio je svoje stalne kupce kako nemaju dovoljan broj spomenutog lijeka te da ne znaju kada će dobiti novu pošiljku. Kako se radi o velikom broju ljudi kojima je to primarni lijek za njihov dijabetes, nastala je velika zabrinutost. Portal Direktno poslao je upit Agenciji za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED). Kako su nam poručili iz HALMED-a, trenutno "nije prijavljena nestašica lijekova NovoRapid". "Slijedom Vašeg upita dodatno smo kontaktirali tvrtku Novo Nordisk, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te nam je potvrđeno kako nema nestašice ovih lijekova, isporuke se odvijaju prema planu te je posljednja isporuka upućena prošli tjedan", dodali su.

"Općenito, kada govorimo o opskrbi lijekovima, treba istaknuti da je riječ o jednom izrazito kompleksnom sustavu u kojem iz čitavog niza razloga može doći do povremenog zastoja. U takvim se situacijama koriste dostupni mehanizmi kako bi se pacijentima osigurala dostupnost terapija. Na našem tržištu u promet je stavljeno više od 3500 lijekova, a svaki od njih se u nekom trenutku može naći u nestašici. Razlozi za nestašice su brojni; od povećane potražnje uslijed sezonskog porasta oboljenja, zatim problema logističke prirode, poput kašnjenja u isporuci sirovina, pa sve do poteškoća u proizvodnji i složenijih geopolitičkih zbivanja koja mogu utjecati na poslovanje farmaceutske industrije", pojasnili su.

Također su za Direktno potvrdili da trenutno u Hrvatskoj "nije zabilježena nijedna kritična nestašica lijeka te za sve lijekove s prijavljenim poremećajem u opskrbi postoje dostupne zamjenske terapije". Kako su naveli u svom odgovoru na naš upit, "povremene i kratkotrajne nestašice svih skupina lijekova uvijek su moguće, zbog kompleksnosti farmaceutske proizvodnje i niza čimbenika u lancima opskrbe, no kroz svakodnevnu komunikaciju nadležnih dionika pacijentima se nastoji osigurati odgovarajuća terapija za što postoje i zakonski mehanizmi". "Općenito govoreći, iako bilježimo privremene nestašice pojedinih lijekova iz različitih terapijskih skupina, za njih su dostupne zamjenske terapije na našem tržištu ili se, u slučaju njihove nedostupnosti, nabavljaju putem preraspodjele zaliha istog ili zamjenskog lijeka s tržišta druge države članice Europske unije, čime se pacijentima osigurava pristup potrebnoj terapiji".

FOTO: Zeljko Hajdinjak / CROPIX

Dva ključna parametra za nestašicu

"Napomenuli bismo da sam broj prijava nestašica nije mjerilo opskrbljenosti tržišta, već prilikom zaprimanja prijave nestašice lijeka HALMED evaluira njezinu kritičnost kroz dva ključna parametra: dostupnost drugih, istovrijednih, opcija liječenja kojima se zadovoljavaju potrebe pacijenata (druge jačine/formulacije istog lijeka, generička supstitucija, terapijska supstitucija) i terapijska primjena lijeka (odobrene indikacije, rizik od izostanka liječenja). Ako se nestašica okarakterizira kao kritična, HALMED u suradnji s nositeljima odobrenja i veleprodajama provodi plan smanjenja utjecaja nestašice na kontinuiranu opskrbu tržišta lijekovima te provodi sve predviđene zakonske mehanizme za premošćivanje nestašica", naglasili su.

Navedeni zakonski alati za premošćivanje nestašica prvenstveno uključuju mehanizam izvanrednog unosa/uvoza lijeka, odnosno postupak u kojem, u slučaju ugroženosti javnog zdravlja, do razrješenja nestašice odobrenog lijeka, HALMED daje suglasnost za unos ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u RH, a odobren je i prošao sve potrebne provjere u drugoj državi, dodali su iz HALMED-a. "U ovome postupku, HALMED-u zahtjev za izdavanje suglasnosti podnosi veleprodaja lijekova temeljem pojedinačnog liječničkog recepta ili izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka. Napominjemo da je riječ o zakonskom mehanizmu kojim se omogućuje dostupnost lijekova koji su prošli sve potrebne provjere kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene. Drugi regulatorni mehanizam koji se najčešće koristi za premošćivanje nestašica je davanje suglasnosti za izuzeće od obveze od opremanja lijeka na hrvatskom jeziku. U ovim se slučajevima lijek u promet stavlja u pakiranju i s uputom na jeziku zemlje iz koje je nabavljen, jer bi dugotrajan postupak pripreme prijevoda i tiskanja upute znatno usporio postupak nabavke lijeka. Stoga liječnik koji propisuje takav lijek i ljekarnik koji ga izdaje trebaju pacijentu pružiti potpune informacije o lijeku, koje se inače nalaze u uputi o lijeku".

Tisuće Hrvata mogu odahnuti: 'U petak smo dobili informaciju da pristižu ozbiljnije količine'

Dodatno, Europska komisija, Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (engl. Heads of Medicines Agencies, HMA), putem Izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost primjene lijekova (MSSG) pomno prate i reagiraju na trenutačne nestašice lijekova u Europskoj uniji, naglasili su. "HALMED na području praćenja dostupnosti terapijski ključnih lijekova aktivno surađuje s nositeljima odobrenja, veleprodajama te s dionicima unutar EU regulatorne mreže za dostupnost lijekova, kao što su Europska agencija za lijekove i Mreža nacionalnih agencija za lijekove. Tijekom cijele godine unutar EU regulatorne mreže za dostupnost lijekova provodi se kontinuirana razmjena informacija, komunikacija s proizvođačima te analiza predviđanja nacionalnih potreba i planirane opskrbe terapijski ključnim lijekovima", zaključili su iz HALMED-a odgovarajući na naš upit.