Farmaceutska industrija protiv Beroševog Pravilnika: Krši Zakon, a izmjene su opravdali dvjema rečenicama!

Najveća zamjerka mu je da prilikom njegova sastavljanja, predlagatelj nije uzeo u obzir probleme na tržištu i u farmaceutskoj industriji izazvane ratom u Ukrajini, ali i pandemijom Covida-19, a nemali broj sudionika rasprave upozorio je na nepridržavanje preporuka Europske komisije, ali i kršenje zakona!

Tako je Inovativna farmaceutska inicijativa pozvala u srijedu Ministarstvo zdravstva da iz e-Savjetovanja povuče Pravilnik jer drže da bi predložene izmjene dodatno diskriminirale hrvatske pacijente.

"Hrvatska danas zaostaje za EU prosjekom u očekivanom trajanju života te bi nam s ovim stopama izdvajanja za zdravstvo trebalo 15 godina da dosegnemo EU prosjek od 82 godine", stoji u njihovom komentaru u e-savjetovanju.

'Četvrta najgora članica EU'

Dodali su da nakon centralnog odobrenja Europske agencije za lijekove, lijekovi postaju dostupni u Hrvatskoj nakon prosječno 479 dana. "Od 160 odobrenih inovativnih lijekova, EU zemlje prosječno imaju dostupno na listama 74 lijeka, dok Hrvatska ima samo 35 po čemu je četvrta najgora EU članica", istaknuli su.

Iz Inicijative upozoravaju da će izmjene i dopune Pravilnika, objavljene bez prethodnih konzultacija s ključnim dionicima, dovesti do daljnje diskriminacije pacijenata, smanjenja terapijskih opcija za njih i onemogućavanja otvaranja regionalnih centara izvrsnosti u Hrvatskoj. 

"Brojne zakonodavne i administrativne prepreke, kao i parafiskalni nameti kod uvođenja novih lijekova, ukazuju da je Pravilnik pisao osiguravatelj kojemu su u fokusu uštede, a ne dobrobit pacijenata i dostupnost terapijskih opcija liječnicima", smatraju. 

"Posljedice mogu biti ireverzibilne i s dalekosežnim utjecajem na zdravlje nacije", upozoravaju isto ono Ministarstvo čiji je čelnik nedavno predstavio opsežnu reformu zdravstva koju je najavljivao otkad je zasjeo u ministarsku fotelju krajem siječnja 2020. godine.

"Želim da se okrenemo prema prevenciji. Osnovni specifični cilj je jačanje primarne zdravstvene zaštite. Primarna zaštita sad ne vrši svoju ulogu onako kako bi trebala, tome nisu krivi liječnici obiteljske medicine koji su često pretrpani poslom. Naglasak je na preventivi i ranom otkrivanju bolesti, obiteljska medicina mora biti naš adut", kazao je Vili Beroš samo dan prije nego će se Pravilnik koji je izazvao burne reakcije pustiti u e-savjetovanje.

Međutim, realno je istaknuti da je hrvatsko stanovništvo pretežito staro i preventiva o kojoj govori Beroš, ako zaživi u praksi, dugoročna je mjera čije rezultate ćemo moći vidjeti za desetljeće plus, ako ne i duže.

'Navedene izmjene Pravilnika ne prate započeti smjer strateškog razvoja modernog zdravstvenog sustava'

Osim toga,  Beroševe najave dočekane su na "nož" od strane samih strukovnih organizacije koje tvrde da nisu bile uključene u planiranje reforme zdravstva što je znak da se Ministarstvo nije vodilo "iskustvima s terena", a slične zamjerke sada navode i farmaceutske kompanije i organizacije navodeći da se predlagatelj Pravilnika nije s njima prethodno konzultirao.

Uostalom, na reformu su se nadovezali i u samoj Inicijativi.

"S obzirom na osjetljivost problema i dugoročne posljedice koje ishitrene izmjene mogu izazvati u praksi, Ministarstvo zdravstva treba sagledati interes hrvatskih pacijenata, posebice u kontekstu reforme zdravstva koja se bazira na modernom načinu liječenja pacijenata i odgovoru na nezadovoljene medicinske potrebe. Naime, navedene izmjene Pravilnika ne prate započeti smjer strateškog razvoja modernog zdravstvenog sustava zasnovanog na inovaciji kao jednoj od osnovnih područja interesa Europske unije čiji smo članovi. Napominjemo da je trenutačno više od 8000 lijekova u završnim fazama kliničkih ispitivanja i da hrvatskim pacijentima trebamo omogućiti uživanje u civilizacijskim dosezima", ističu i dodaju:

"Dopustite nam da se slikovito izrazimo, to je kao da, primjerice, Hrvatska respiratore dobije kada već 10 zemalja Europske unije zadovolji svoje medicinske potrebe ili da cjepiva dobijemo nakon 10 EU članica. To niti je u interesu hrvatskih pacijenata, niti podržava cilj Europske unije o ravnopravnosti pacijenata u zemljama članicama i diskvalificira Republiku Hrvatsku u primjeni novih tehnologija".

Ministarstvo krši Zakon

Oglasili su se i iz Plive podsjetivši da je Ministarstvo zdravstva 23. prosinca 2021. godine donijelo i objavilo Plan savjetovanja te je isti u međuvremenu ažuriralo dva puta:, i to 21. siječnja te 8. rujna ove godine. U tom istom planu, navode, Ministarstvo nije predvidjelo nikakvu zakonodavnu aktivnost vezanu za ovaj Pravilnik "što predstavlja povredu Zakona o pravu na pristup informacijama i Smjernica za provedbu članka 11. Zakona – Savjetovanja s javnošću.

Također ističu da Ministarstvo nije objavilo obrazloženje razloga i ciljeva koji se žele postići donošenjem Pravilnika, tj. dokument koji je priložio sadrži tek dvije rečenice: "Objavljeno obrazloženje je evidentno nedostatno i paušalno, te se uopće i ne može smatrati obrazloženjem u smislu Zakona".  

Da ovo savjetovanje nije provedeno sukladno Zakonu o pravu na pristup informacijama, naveli su i iz Sandoza te upozorili da će se efekt promjena nakon stupanja na snagu Pravilnika u predloženoj formi manifestirati u nestašici lijekova, njihovom povlačenju s tržišta, ali i ugrožavanja sigurnosti opskrbe tržišta RH esencijalnim lijekovima, a s obzirom na "veliki cjenovni pritisak na proizvođače generičkih i biosličnih lijekova u situaciji iznimno povećanih troškova proizvodnje, transporta, sirovina, enormne inflacije, krize izazvane ratom u Ukrajini i pandemijom Covida-19".

Povlačenje Pravilnika iz procedure zatražila je i Makpharma koja tvrdi da isti nije primjenjiv u praksi s obzirom na to da ne sadrži potpune prijelazne i završne odredbe.

Reagirala i pravobraniteljica

U sklopu e-savjetovanja reagirao je i Ured pravobranitelja za osobe s invaliditetom na čelu s pravobraniteljicom Ankom Slonjšak:

"Ovim putem upozoravamo kako mjere štednje i racionalizacija potrošnje ne smiju ići na štetu osoba s invaliditetom. Omogućavanje potrebnih lijekova individualnim potrebama svake osobe od iznimne je važnosti jer izravno doprinosi njihovom uključivanju u život zajednice i omogućava neovisno življenje. Kako bi se ostvarila navedena temeljna ljudska prava djece s teškoćama u razvoju kao i osoba s invaliditetom potrebno je da svaka osoba ima na raspolaganju lijek koje će joj to u maksimalnoj mjeri omogućiti. Zato postojeći lijekovi koji se nalaze na Osnovnoj listi lijekova HZZO-a moraju ostati i nadalje dostupni osobama s invaliditetom", navodi se u njihovom komentaru.

Primijetili su i da će uvođenje novih kriterija postupaka stavljanja lijekova na listu HZZO-a cijeli postupak dodatno zakomplicirati.

Nedostaje li Hrvatskoj lijekova?

Valja napomenuti da je sama Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovog tjedna upozorila da na hrvatskom tržištu trenutačno nedostaje tri vrste lijeka, ali i napomenuli da su pacijentima dostupne zamjenske terapije, stoga nije ugrožena kontinuirana opskrba tržišta.

Lijekovi Zinnat 500 mg te Torvas 10 mg i 20 mg, kao i lijek Arava, trenutačno su u nestašici, međutim za navedene su lijekove na našem tržištu dostupni lijekovi drugih proizvođača, s istim djelatnim tvarima, istih jačina i farmaceutskih oblika, priopćili su iz HALMED-a ranije ovaj tjedan.

"Svaki se lijek može povremeno naći u nestašici, primjerice zbog zastoja u lancima opskrbe lijekovima iz logističkih razloga ili kašnjenja u proizvodnji", naveli su.

Slično se dogodilo krajem kolovoza kada je zbog kašnjenja u proizvodnji došlo do nestašice pojedinih lijekova, poput Rivotrila za liječenje epilepsije te nekoliko oblika lijeka Klavocin koji se izdaju u ljekarnama i primjenjuju u bolnicama.

Tada su iz HALMED-a također izvijestili da na tržištu nedostaje i pojedinih lijekova za snižavanje temperature, za visoki krvni tlak, neki lijekovi iz skupine antibiotika, no da za te lijekove ima zamjenskih lijekova s istim djelatnim tvarima ili iz istih terapijskih skupina.

Kako je tada istaknula predsjednica Hrvatske ljekarničke komore Ana Soldo, a tiče se lijeka Rivotril, koji se koristi u liječenju epilepsije, "liječnici vrlo rijetko mijenjaju terapije jer se promjenom terapije, čak i primjenom lijeka nekog drugog proizvođača, može promijeniti klinička slika pacijenta", što navodi na zaključak da se ipak svi lijekovi ne mogu jednostavno nadomjestiti i da su ove nestašice nešto o čemu treba voditi računa.

Također, početkom srpnja ove godine u ljekarnama u Hrvatskoj nije bilo moguće kupiti ibuprofen čepiće, lijek široke potrošnje koji se često koristi za liječenje različitih dječjih bolesti. Tada su iz HALMED-a poručili kako će lijeka nedostajati do kraja mjeseca, ali i naveli da su na tržištu dostupne zamjene.

Podsjetnik na nestašicu lijekova za Covid-19

I za kraj istaknimo situaciju koja zorno pokazuje da problema u sustavu nabavke lijekova u Hrvatskoj ima, a što ima posredne veze i s gore spomenutim Pravilnikom, javnost se uvelike zainteresirala za lijekove za liječenje Covida-19, posebice nakon smrti novinara Vladimira Matijanića kada su mediji pisali da bolnicama nedostaje Remdesivira. 

"Trenutne zalihe dovoljne su za 80 pacijenata, a nove doze lijeka još nisu stigle u bolnice koje su ga naručile", ustvrdili su početkom kolovoza iz Hrvatske udruge bolničkih liječnika (HUBOL), a njihove tvrdnje stigle su nakon što je Beroševo Ministarstvo demantiralo medijske napise o nestašici lijekova za liječenje oboljelih od Covida i poručilo kako tih lijekova ima dovoljno za sve sadašnje potrebe.  

U 26 bolnica u cijeloj Hrvatskoj trenutno ima 483 doze Vekluryja (remdesivira) i 236 doza Ronapreve, lijekova koji se koriste za liječenje oboljelih od Covida-19, što je dovoljno za sve sadašnje potrebe, istaknulo je Ministarstvo zdravstva. 

Iz HUBOL-a su, pak, ustvrdili da su bolnice, koje su bile pri kraju sa zalihama remdesivira, naručile nove doze sredinom srpnja od Službe za lijekove Ministarstva zdravstva. Međutim, dobile se odgovor da lijeka više nema i da će Ministarstvo krenuti u nabavu.

Postavlja se pitanje, zašto čekati zadnji tren? I je li zbilja potrebno da Ministarstvo koje vodi jedan od životno najznačajnijih resora ne sluša puls na terenu u isto vrijeme dok najavljuje reformu o kojoj slušamo već 30 godina?